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原料药含量测定方法中应依次准确叙述每一操作步骤

发布日期:2024-03-01 07:06 浏览次数:

2. 考虑使用仪器方法来确定终点。 测定方法中应按顺序准确描述各操作步骤,统一使用中国药典所用术语,并使用附录收载的各种试剂、供试品溶液、缓冲液、指示液、滴定剂等越多越好。 若必须用其他方法制备或操作时需特别注意的,应在方法中注明。 对于一、二类新药,应列出滴定曲线和指示剂终点变色的依据。 测定原料含量时,一般较少采用紫外光度法。 如有必要,可同时测量对照品进行比较和计算,以减少不同仪器的测量误差。 采用吸收系数法时,应给出E值,使该值小于100一般不宜使用。

3. 0; 高效液相色谱法或气相色谱法。 气相色谱法适用于具有一定挥发性的原料。 高效液相色谱具有与气相色谱同样良好的分离效果。 主要用于多组分抗生素原料药及杂质干扰其他测定方法的原料药的含量测定。 所用对照品必须纯度高、制备容易、性质稳定。 内标物质应是易于获得且不干扰测量的化学物质。 优选使用的填料是十八烷基硅烷键合硅胶、硅胶和辛基硅烷键合硅胶。 如果试用后不合适,可以选择其他填料。 优选的流动相是甲醇-水体系,用少量酸和碱调节。 对于流动相,或者对流动相pH敏感的品种,必须明确流动相的pH值。应有“色谱条件和系统适用性测试”的要求,按规定

4、板数和分离值是指测试的最低要求。 研究含量测定方法时,应附有代表性的图表,以表明其特异性,标明各组分的峰和分离度,并确定线性,即用信号或响应与浓度的曲线或用最小二乘法来确定计算回归方程; 相关系数和Y承载距离; 回归线性的斜率和方差,附有回归曲线; 至少使用五次浓度测量。 质量研究中的方法验证参见《中国药典》相关附录。 &

5.#160; 5 质量标准规定的类别、用量等其他内容,应当在质量标准起草说明中予以说明。 二、原材料质量标准的制定,应当以每一项质量研究和连续三批以上试制产品实际测量的具体结果为基础,一一纳入质量标准。 项目的选择和限值应在起草说明中予以说明。

6.; 1.药品名称(中文名称、中文拼音、英文名称),其中英文名称为INN。 2 有机药物的结构式。 上述两项可参照国家药典委员会制定的《国家药品标准工作手册》第三版(1998年10月)的有关规定制定。

7.; 3 分子式和分子量 对于组成明确的单一化合物和主要成分明确的多组分抗生素,应列出分子式。 有机化合物分子式中的元素符合国际惯例。 除C排名第一、H排名第二外,其他元素(包括金属元素)应按元素英文字母顺序排列,原子序数写在元素符号中。 在右下侧; 若有结晶水,则将结晶水写在后面,并用点分开。 对于生物碱或有机碱的盐,碱部分放在前面,后面是酸,用点分隔。 如果有结晶水则放在最后,两者之间也用一圈。 分子量按国际最新原子标度计算,最终值以小数点表示。

8. 之后的第二个数字; 前面加一个空格来分隔分子式。 如果混合物或组分不确定,一般不列出分子式和分子量。 4.来源有机药物的化学命名,以及含量(或效价)限值。对于化学合成药物,或通过完善的检测方法可以保证质量的单一提取物,无需注明来源,而是用化学药品代替命名,应基于

9、中国化学会最新版化学命名原则。 命名矩阵的选择应尽可能与CA系统保持一致。 当化学命名原则中未包含官能团、取代基或母体物质的命名时,请参考最新版《英汉化学化工词汇》。 例如,对于动植物提取物,需要控制原料来源,或者对质量有特殊要求,必须注明来源,或者成分复杂,不完全清楚,没有含量测定方法。 ,或含有不稳定成分的混合物等,都应写出真实的来源。 如果确定了含量(或效力),则应在来源或化学名称之后列出限值。 5个特质&

10.#160; 6 鉴别 7 检验 8 含量测定 以上四项是根据质量控制研究的结果,测定连续三批以上试验样品的数据,并根据质量控制的需要,将质量标准一一列入。一并设定适当的限制。 。 这些项目按照药典顺序排列,以便于标准化。

十一、第九类按照药品的主要作用或者主要用途划分并列出。 10剂剂量项应包括常用给药方法和常用成人剂量; 应规定剧毒药物的最大剂量。 若原料药有口服制剂,则口服剂量列于原料药下; 如果没有口服剂量,则API中未列出该剂量。 其他制剂的用量均列于制剂中。 单剂用量应以主药的重量单位表示。 使用片剂或颗粒作为单位。 小儿用量一般以公斤体重表示,不宜写“儿童减量”字样。 用量为0.1g

12、上述用量用“g”,0.1g以下用量用“mg”,但同一品种下不应出现两种不同的表述。 抗生素药物的含量一般以活性部分表示,而不是盐。 11.根据临床研究,注意本药临床使用注意事项。 12 储存描述了药品包装和储存的基本要求。 应根据药品“性状”下的描述并结合稳定性试验的结果确定适当的包装和储存条件。 应按中国药典术语表示。

13. 0; 13制剂 指以原料药经研究制成的制剂。 14 检验标准物质用于鉴别、检验和含量测定,并适用相应的质量要求。 含量测定所用对照品的杂质含量应严格控制; 其纯度可以通过定量方法测定,必要时可以通过色谱法测定其纯度。 3、质量标准起草说明 起草的质量标准要求对每一项、每一种方法、每一项限度或判断标准作出说明。 说明应当列出有关研究和实测数据、参考药典标准和有关文献、药效、毒理和临床研究药物的试验数据。 稳定性试验中加速稳定性和长期稳定性的试验数据应考虑分析和生产中的变化因素,以评价标准规定的各种试验方法和限值的可行性。

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